Institucionet duhet të garantojnë cilësinë e gjenerikëve.

16 Jan Institucionet duhet të garantojnë cilësinë e gjenerikëve.

 “Dua Shëndet” sjell në vëmendje një debat mes profesionistësh të shëndetit për barnat gjenerike dhe ato patentë, në një kohë kur raportet e përdorimit të tyre po ndryshojnë në mënyrë drastike sot në Botë. Përshkrimi dhe përdorimi i barnave patentë përkundrejt atyre gjenerike, ka këndvështrime të ndryshme mes mjekësh të njohur, por thelbi i debatit ka të bëjë me sigurinë e barnave që qarkullojnë në Shqipëri dhe filtrat (sipas mjekëve, shpesh të munguar) që janë aktualisht në vendin tonë. Në Shqipëri, mjeku është i detyruar të përshkruajë barin gjenerik dhe pacienti përgjedh se cilin prodhim preferon, nëse do gjenerikun që ka çmimin më të lirë apo markën.

Por çfarë ndodh realisht me recetat që lëshohen në Shqipëri? Pse mjekët kanë tendencë të përshkruajnë barna patentë dhe pse pacientët por përsëpari vetë mjekët, janë skeptikë ndaj gjenerikëve? A ka kontroll për barnat gjenerike? Lexoni ‘Forumin Mjekësor’, me disa prej mjekëve më të njour në vend.

Nga : Prof. dr. Jovan BASHO

Shërbimi Hepatologji/Gastroenterologji në QSUT

Prof. Basho, si e shikoni debatin që ka lindur së fundmi ndërmjet Ministrisë së Shëndetësisë dhe kompanive farmaceutike lidhur me lejimin e importit paralel të barnave të parregjistruara dhe pjesëmarrjen e tyre në tendera për përdorim spitalor?

Kam dëgjuar për këtë nga burime jo zyrtare. Mendoj se kjo është një gjë që nuk duhet të mendohet, jo më të ndodhë, për më tepër në një shtet që përpiqet të integrohet në Europë, në të cilën këto veprime as që mund të imagjinohen. Kur në vendin tonë gjenden pafundësisht të regjistruara barna me origjina nga më të ndryshmet, e për të gjitha sëmundjet, ç’kuptim do të kishte të futen barna të paregjistruara? Kush do të përgjigjet për bioefektivitetin e tyre?

Për mua, në spitale mund të përdoren barna të paregjistuara, p.sh. kur bëhet fjalë për studime klinike (clinical trials) të fazës së tretë, duke marrë pjesë në studimet multicentrike të një bari përpara regjistrimit të tij, me lejën e kompanisë që e ka prodhuar, për të përfituar marrjen e barit falas, me kushtin paraprak të miratimit të legjislacionit përkatës, miratimit nga ana e Komitetit të Etikës dhe miratimit me shkrim nga i sëmuri (inform consent) pas sqarimit për efektin pozitiv të barit, mungesën e dukurive të rëndësishme anësore etj. Nga këto studime klinike kanë përfituar shumë shtete lindore si Bullgaria, Rumania etj., që kanë hartuar edhe legjislacionin për këtë problem. Në këtë drejtim mendoj se ne jemi të vonuar, e veçanërisht të sëmurët tanë do të përfitonin shumë nga kjo gjë, duke e bërë mjekësinë tonë sa me bashkëhohore e duke shtuar seriozitetin e punimeve e artikujve të shkruara nga ne, thjesht për faktin se do të ishin të bazuara në protokollet sa më aktuale të mjekimit.

Po ashtu barna pë paregjistruara mund të importohen edhe për sëmundje të rralla, kur për arsye nga më të ndryshme bari mjekues nuk gjendet në vendin tonë.

Cili është qëndrimi juaj për barnat xhenerike. Këto barna janë ekuivalente të barnave patentë, ndërkohë që kryesisht nga mjekët e QSUT, ka një tendencë për përshkrimin e barnave patentë, duke vënë shpesh mjekun e familjes përballë pacientit, i cili vjen me rekomandim për barin patentë.

Barnat xhenerike janë ato që zenë vendin kryesor, thjesht për arësye të kalimit të kohës së mbajtjes së barit si patentë nga kompania farmaceutike që e ka zbuluar dhe hedhur në përdorim për herë të parë. Në SHBA, regjistrohen çdo vit, mesatarisht 20-30 barna patentë nga FDA. Shumica e barnave që përdoren në këtë vend dhe kudo janë ato xhenerike. Sigurisht që bari xhererik është i njëjtë me atë patentë duke e parë çështjen jo vetëm nga ana teorike dhe dokumentare, por kryesisht nga cilësia dhe serioziteti në prodhim nga ana e prodhuesit si dhe e kontrollit të bioefektivitetit nga ana e institucioneve të ngarkuara për këtë qëllim në shtetin ku ky bar përdoret. Në këtë kuptim nuk ka fare rëndësi fakti në se bari është patentë apo xhererik, kur në përbërje të tij është formula kimike në fjalë, në përmbajtje dhe cilësinë e duhur. Kjo kërkon që njësia shtetërore që merret me kontrollin e cilësisë dhe bioefektivitetit të një bari të ketë në gjirin e saj laboratore cilësorë dhe specialistë të vërtetë për të analizuar me korrektësi shkencore çdo bar që do të përdoret në vend, analizim që duhet të përsëritet periodikisht. Në këtë kuptim dhe po u veprua kështu, për mjekët nuk ka fare rëndësi nëse bari do të jetë patentë apo xhererik, se brenda tij do të jetë formula e duhur dhe efekti farmakologjik i njëjtë.

Eshtë e vërtetë që nga mjekët e QSUT (edhe unë) ka një prirje për të rekomanduar barna patentë, thjesht për faktin se ato mbrohen nga përfaqësitë e kompanive të mëdha farmaceutike në vendin tonë, dhe janë të garantuara sa i takon efektit të tyre.

Nga ana praktike mjeku gjendet përballë tri elementëve shumë të rëndësishëm: 1. Të dijë të bëjë diagnostikim sa me të saktë e sa më të plotë. 2. Mbi këtë diagnozë të dijë të zgjedhë mjekimin e duhur e të efektshëm, duke shmangur ndërveprimet medikamentoze me barnat e ndryshme që i sëmuri mund të marrë për diagnoza të tjera që mund të ketë. 3. Të dijë të ndjekë në kohë efektin pozitiv të barit, me qëllimin e shtimit të mbijetesës së të sëmurit si dhe të diagnostikojë në kohën e duhur efektin negativ të tij. Suksesi i punës së mjekut është tërësisht i lidhur me dy çështjet e fundit, gjë që përcaktohet plotësisht nga cilësia e barnave të përdorura nga ana e tij.

Po ta shohim këtë çështje, duke u mbështetur në të vërtetën reale, problemi në diskutim, nga ana praktike përkëthehet kështu: I sëmuri vjen te mjeku dhe ky i fundit pas vizitës klinike, ekzaminimit laboratorik, imazherik etj., mendon për një diagnozë. Po marrim rastin kur diagnoza e vendosur nga mjeku është plotësisht e saktë. Mbi këtë diagnozë mjeku përshkruan mjekimin, të bazuar mbi disa barna që në rastin më të mirë e me ndershmëri të plotë, i shkruan në recetë me emrat farmakologjikë të barit (siç mendoj se duhet të jetë ligji, me kusht që bioefektiviteti i tij të jetë i garantuar nga njësia shtetërore që merret me kontrollin e cilësisë së barit). I sëmuri shkon në farmaci dhe merr barnat nga farmacisti, sipas përzgjedhjes së këtij të fundit, se për të është njëlloj si të japë barin patentë apo të përzgjedhë një nga barnat e shumtë xhenerikë, nën emrat e të cilëve është shkruar emri farmakologjik i barit. Atëhere në një rast të tillë unë shtroj pyetjen: kush mjekon, mjeku apo farmacisti? Nga ana tjetër e gjithë përgjegjësia bie mbi mjekun, se këtu te ne nuk i shkon mendja kujt të mendojë që bari i marrë nuk dha rezultatin e duhur për shkak të cilësisë së tij, kur nga natyra shqiptare është më thjesht të akuzohet mjeku si i paaftë etj. Kjo është arsyeja që mjekët seriozë të QSUT, janë më të prirë të përshkruajnë barin patentë, thjesht për të qënë të sigurtë në efektin e tij.

Sa i takon vështirësisë që jo rrallë mund të vihet mjeku i familjes në lidhje me rekomandimin e specialistit të QSUT, ky është një problem që nuk duhet të ekzistojë.

Çdo mjek do që barnat e rekomanduara prej tij të jenë të efektshme, gjë që shpesh bie ndesh me mundësitë e rimbursimit nga ana e shtetit. Unë mendoj që ajo që duhet të rimbursohet në fakt është sëmundja, gjë e cila e nënkupton barin. Pra unë mendoj se nuk duhet të ketë listë të barnave që rimbursohen, por sëmundje dhe veprime mjekësore që rimbursohen, e kjo kryesisht për sëmundjet kronike. Logjikisht të gjitha barnat duhet të jenë të rimbursuara në masën e mundësive të shtetit në një moment të dhënë. Se po ta shohim çështjen e rimbursimit të barnave nga ana praktike, një njeri që paguan sigurimet shëndetësore në mënyrë të rregullt përgjatë gjithë jetës, kur të sëmuret, duhet të sëmuret nga një sëmundje e cila të mjekohet me barnat që gjenden në listën e barnave të rimbursuara. Po u sëmur nga sëmundje tjetër, nuk ka rimbursim për të. Atëhere ku shkuan sigurimet e tij shëndetësore të paguara për vite e vite me rradhë?

Në vendin tonë hyjnë kaq shumë barna xhenerike, me efekte shumë të mira e shpesh të dyshimta, sa është e pamundur për mjekun të ketë kohë të provojë efektin e tyre në praktikë, gjë që në fakt nuk i takon atij por instancave shtetërore që mërren me këtë punë të cilat duhet të kenë filtër real, prova laboratorike etj.

Shpesh efekti i një bari krahasohet me placebon, e kështu të gjithë barnat dalin të efektshëm. Efekti pozitiv i një bari duhet të krahasohet me efektin e barit paraardhës, e kur bari i ri ka veprim ndjeshmërisht më të mirë dhe dukuri anësore më të pakta, natyrisht është ky bar apo kjo klasë barnash që përkrahen nga mjekët dhe hyjnë në përdorim të gjerë në praktikë.

Në këtë kuptim, është bërë e domosdoshme që shteti ynë të jetë i lidhur me një institucion perëndimor (psh gjerman) për kontrollin e bioefektivitetit të një bari xhenerik, e po thanë ata që cilësia e barit është e garantuar, atëhere ky bar le të kishte përdorim të gjerë. Vetëm ky veprim do ta reduktonte ndjeshëm dyndjen e madhe të barnave që kanë hyrë e vazhdojnë të hyjnë përditë në Shqipëri.

Nëse do te kemi përdorim të gjerë të barnave xhenerike, a kemi një mjekueshmeri të mirë, por edhe kosto-efektive?

Unë mendoj se nuk mund të ketë një ndarje të tillë kaq të prerë. Atje ku duhet bari patentë, duhet, dhe kjo është e domosdoshme. Siç thashë edhe më sipër, unë nuk jam kundër barnave xhenerike, me kusht që bari të ketë përbërjen, cilësinë dhe bioefektivitetin e duhur. Në këtë kuptim jam kundër futjes masive e të pa kontrolluar, me qëllime jo mjekësore apo propagandistike të barnave xhenerike.

Kosto-efektiviteti më i mirë matet me cilësinë e barit dhe kjo gjë sot është tërësisht e provuar. Ashtu si diagnoza dhe njohuritë për sëmundjet janë lehtësuar nga zhvillimet e shkencës, ashtu edhe mbijetesa e të sëmurëve, rritja e cilësisë së jetës dhe kontrolli i plotë mbi sëmundjen, i dedikohet zhvillimit të biologjisë e farmakologjisë dhe zbulimit të barnave sa më specifike e me efekte anësore sa më të pakta. Vitin e fundit thuajse çdo revistë mjekësore ka shkruar për suksesin e barnave të reja kundër virusit C, gjë që e ka bërë këtë sëmundje thuajse tërësisht të shërueshme, e njëjta gjë mund të thuhet për barnat e reja në psikiatri (që në fakt kanë bërë të mbyllen spitale psikiatrike e të sëmurët psikike të jenë të integruar në jetën e përditëshme), për kundër hipertensionit arterial, diabetit, sëmundjeve infektive, AIDS etj. Kur një sëmundje e mjekuar me një bar patentë (pavarësisht çmimit të barit), shërohet plotësisht (si në rastin e hepatitit C, me barnat e reja të miratuara vitin e fundit), mendoj se kjo gjë përbën kosto-efektivitetin më të mirë për mjekësinë e një vendi.

A mendoni se janë të garantuara barnat në Shqipëri. A kemi ne filter real?

Kësaj pyetjeje nuk do të kisha dëshirë ti përgjigjem, thjesht për faktin që nuk mund të jap një përgjigje tërësore, kur unë njoh vetëm një pjesë të problemit e nuk jam marrë vetë me këtë çështje, por mendimi im për këtë, është thënë realisht më sipër.

16 Janar 2015